ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация:
Должна демонстрировать свою способность последовательно предоставлять продукцию и услуги, которые отвечают требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям, и направлена на повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы улучшения системы и обеспечения соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям.
ISO 13485:2003 устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые последовательно отвечают требованиям потребителей и нормативным требованиям, применимым к медицинским изделию и связанным с ним услугам.
Международный символ для «продовольственного» материала. Символ означает, что материал, используемый в продукте, безопасен для контакта с пищевыми продуктами.
Регламент применим к любому продукту, предназначенному для контакта с пищевыми продуктами, будь то из металлов, керамики, бумаги и картона, а также пластмасс.
Особые инструкции должны соблюдаться для безопасного и надлежащего использования.
Знак CE, или ранее знак EC, является обязательной маркировкой соответствия для определенных продуктов, продаваемых в пределах Европейской экономической зоны (EEA) с 1985 года. Маркировка СЕ также встречается на продуктах, продаваемых за пределами ЕЭЗ, которые производятся или предназначены для продажи в ЕЭЗ.
Маркировка СЕ является заявлением производителя о том, что продукция соответствует требованиям применимых директив ЕС.
Защитные перчатки от химических веществ и микроорганизмов. Определение устойчивости к проникновению.
Сертификация FDA гарантирует, что продукты соответствуют стандартам безопасности и качества, установленным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, что позволяет продавать их в Соединенных Штатах.
FDA 510(k) представляет собой заявку в FDA для маркетинга нового медицинского устройства путем демонстрации его эквивалентности существующему одобренному устройству.
EN 455-это европейский стандарт, который устанавливает требования к одноразовым медицинским перчаткам, гарантируя их качество и безопасность в медицинских учреждениях.
